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質量管理與控制

質量管理與控制

QA:質量管理

 

為了確保我們的產品符合ISO9001的質量體系標準,我們品質保證已經做了好多年的工作。 并且為了符合GMP的要求,我們每一步都提供質量保證。我們的制藥和生物技術的客戶始終都會被考慮為質量保證的一個部分。

活動和職責:

  • 資格和驗證協議的發布
  • 文件的發布:例如規格,掌握批次記錄,標準作業程序
  • 批次的審核和發布,歸檔
  • 批次記錄的發布
  • 變更控制,偏差控制,調查
  • 驗證方案的批準
  • 培訓
  • 內部審計,合規性
  • 供應商和供應商的資格審核
  • 索賠,召回等

 

QC:質量控制

 

我們的實驗室和車間從原料的投放到全過程的控制整個范圍都會支持質量分析。這些包括色譜法的發展以及結構中雜質的測定和副產品的測定,分析方法驗證,編制和參考標準樣品,這些也為更先進的項目提供了可能。主要的分析設備請參見分析設施。

活動和職責:

  • 開發和規范審批
  • 取樣,分析檢查和原料,中間體和清潔樣品的生成
  • 取樣,分析檢查和原料藥的審批并完成產品
  • 原料和最后產品的生成 資格和設備的維修 方法轉換和驗證 批準文件:例如分析程序,標準操作規程
  • 穩定性測試
  • 壓力測試
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